Mediante la Resolución N.º 985 de 3 de julio de 2025, el Ministerio de Salud ha fortalecido de manera sustancial el régimen regulatorio aplicable a los registros sanitarios de medicamentos en Panamá. La norma incorpora 104 nuevos principios activos al listado de aquellos que requieren demostrar Equivalencia Terapéutica, es decir, que son igual de eficientes y eficaces que el producto de referencia encontrado, como condición obligatoria para obtener o renovar su registro sanitario. Con esta incorporación, el total de principios activos sujetos a esta exigencia asciende a 173, consolidando una política pública más rigurosa en materia de intercambiabilidad, seguridad terapéutica y garantía de calidad de los medicamentos disponibles en el país.
¿Qué implica esta actualización?
Desde una perspectiva regulatoria, la resolución impone nuevas obligaciones técnicas y documentales, lo que exige una planificación anticipada y estratégica por parte de las empresas farmacéuticas interesadas en preservar su acceso al mercado.
¿Cómo impacta a su empresa?
- Si su producto se encuentra en trámite de registro, se otorga un plazo hasta la próxima renovación para presentar los estudios de Equivalencia Terapéutica.
- Si el producto ya está registrado y su vencimiento ocurre en el plazo de un año o menos, también aplicará dicho término.
En ambos escenarios, la no presentación de la equivalencia impedirá la renovación del registro sanitario. La resolución rige a partir de su promulgación y ya se encuentra en vigor.
¿Cómo responder adecuadamente?
En SUCRE ARIAS REYES, contamos con un equipo legal y técnico especializado, con amplia experiencia en registros sanitarios, estudios de equivalencia terapéutica y cumplimiento regulatorio ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Ofrecemos un acompañamiento integral, claro y eficiente para garantizar que su portafolio de productos se ajuste a los nuevos requerimientos sin contratiempos. Además, ponemos a disposición la posibilidad de coordinar reuniones personalizadas o sesiones de capacitación, a fin de revisar el impacto de esta normativa sobre su empresa y definir un plan de acción adecuado. Si desea acceder al listado completo de los 173 principios activos actualizados o evaluar el impacto específico sobre su portafolio, quedamos a su disposición.
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